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TRAILBLAZER-ALZ 6

TRAILBLAZER-ALZ 2 研究证实了多奈单抗 治疗阿尔茨海默病的有效性,¹ 该研究评估了前 3 次每 4 周 700 mg的给药方案，然后每 4 周 1,400 mg（在 TRAILBLAZER-ALZ 6 中称为标准剂量）。 TRAILBLAZER-ALZ 6 研究² 旨在评估不同的滴定方案，包括改良滴定方案（即每 4 周给药一次，第一次输注 350 mg，第二次输注 700 mg，第三次输注 1,050 mg，之后 1,400 mg）。 改良的滴定方案证明

• 对减少淀粉样斑块具有类似的药效学效果，并且
• 与标准给药方案相比，淀粉样蛋白相关性影像异常的发生率降低。²

在 TRAILBLAZER-6 研究中，所有给药组均加入了额外的安慰剂输注以维持研究盲态。这种每 2 周一次的输注方案不同于 3 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中多奈单抗组每月一次的输注方案。与其他双盲安慰剂对照试验不同，TRAILBLAZER-6 研究的受试者也知晓自己正在接受多奈单抗。³

发生率

在 TRAILBLAZER-ALZ 6 研究中，至第 76 周，接受改良滴定方案的 多奈单抗治疗受试者（n=212）中有 18% 报告了输注相关反应（IRR），而在标准给药组(n=207)中这一比例为 14%。²

严重程度和时间

在 TRAILBLAZER-ALZ 6 研究中，大多数 IRR：

• 严重程度为轻度（47%）或中度（50%）
• 发生在前 4 次多奈单抗治疗期间（88%），并且
• 通常发生在输液期间或输液后 30 分钟内。⁴

上次审阅日期：2025年11月20日

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

2. Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, et al. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025;21(8):100266. https://doi.org/10.1016/j.tjpad.2025.100266

3. Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, et al. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimers Dement. 2025;21(4):e70062. https://doi.org/10.1002/alz.70062

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.