回复

无论是否存在抗药物抗体，均观察到淀粉样斑块清除和临床疗效结果。

淀粉样斑块的减少不受 ADA 滴度的影响

尽管多奈单抗暴露量随着 ADA 滴度的增加而减少，但大多数受试者在整个给药间隔期间将平均多奈单抗浓度维持在与淀粉样斑块减少相关的中位阈值浓度 (15.2 μg/mL) 以上。¹ 该分析是在研究环境中完成的。其中 ADA 采用经验证的、申办方特异性的免疫原性检测方法进行评估，相关检测在经批准的实验室中开展。

与 ADA 滴度低的受试者相比，ADA 滴度高的受试者淀粉样斑块清除的程度较低，从基线至第 76 周，最小二乘均值变化分别为

• 低滴度组为 −89.8
• 中滴度组为 −88.4
• 高滴度组为 −74.8，以及
• 安慰剂组为 −0.7（所有滴度水平与安慰剂相比 P＜0.001）。¹

在 18 个月的疗程中，没有发现 ADA 对多奈单抗的疗效产生临床意义上的显著影响。¹

上次审阅日期：2026年7月22日。

参考文献

1. Mullins GR, Ardayfio P, Gueorguieva I, et al. Donanemab: characterization of immunogenicity from the TRAILBLAZER-ALZ & TRAILBLAZER-ALZ 2 trials. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(suppl 1):S99. Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) poster LP028. https://doi.org/10.14283/jpad.2022.130